ISO 15189 – Qualität in medizinischen Laboratorien

Die revidierte ISO 15189:2022 verbindet Kompetenz, Risikomanagement und Patientensicherheit im medizinischen Labor.

Medizinische Laboratorien liefern die Grundlage für einen Großteil aller ärztlichen Entscheidungen. Fehlerhafte oder unzuverlässige Ergebnisse können unmittelbar die Patientensicherheit gefährden. Die internationale Norm ISO 15189 definiert daher die Anforderungen an Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien und bildet die Basis für deren Akkreditierung.

Was die ISO 15189 regelt

Die ISO 15189 ist die maßgebliche Norm für Qualitätsmanagement und fachliche Kompetenz in medizinischen Laboratorien. Anders als die ISO 9001, die ein reines Managementsystem beschreibt, verbindet die ISO 15189 Managementanforderungen mit technischen Kompetenzanforderungen. Sie deckt den gesamten Untersuchungsprozess ab: von der präanalytischen Phase (Anforderung, Probenahme, Transport) über die Analytik bis zur postanalytischen Phase (Befundung, Ergebnisübermittlung, Interpretation).

Ziel ist es, verlässliche, rückverfolgbare und medizinisch verwertbare Ergebnisse sicherzustellen – mit klarem Fokus auf das Wohl der Patientinnen und Patienten.

Die aktuelle Fassung: ISO 15189:2022

Die aktuelle Ausgabe wurde Ende 2022 veröffentlicht und in Deutschland als DIN EN ISO 15189:2023 übernommen; im Herbst 2024 folgte ohne inhaltliche Änderung die Fassung DIN EN ISO 15189:2024. Die von der ILAC festgelegte Übergangsfrist für bestehende Akkreditierungen endete am 5. Dezember 2025. Seither ist ausschließlich die revidierte Fassung Grundlage für Akkreditierungen. Die Revision brachte mehrere wesentliche Änderungen:

• Struktur nach ISO/IEC 17025: Der Aufbau wurde an die Norm für Prüf- und Kalibrierlaboratorien angeglichen, was die Systematik und die Verzahnung mit anderen Akkreditierungsbereichen verbessert.
• Risikomanagement als eigenes Kapitel: Mit Kapitel 8.5 erhält das risikobasierte Denken erstmals einen eigenständigen, verbindlichen Rahmen. Laboratorien müssen Risiken für Patientensicherheit und Ergebnisqualität systematisch identifizieren, bewerten und behandeln.
• Integration der patientennahen Labordiagnostik (POCT): Die Anforderungen der bisher separaten ISO 22870:2016 für Point-of-Care-Testing wurden vollständig in die ISO 15189:2022 überführt. POCT wird damit einheitlich innerhalb einer Norm geregelt.
• Stärkere Patientenorientierung: Das Wohl der Patientinnen und Patienten wird durchgängig als Leitprinzip verankert, unter anderem bei Untersuchungsauswahl, Befundinterpretation und Beratung.

Akkreditierung statt Zertifizierung

Ein wichtiger Unterschied zu vielen anderen Managementsystemnormen: Die Konformität mit der ISO 15189 wird nicht durch eine Zertifizierung, sondern durch eine Akkreditierung bestätigt. In Deutschland ist dafür die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) als nationale Akkreditierungsstelle zuständig. Die Akkreditierung bescheinigt formell die fachliche Kompetenz für definierte Untersuchungsverfahren.

Viele Laboratorien nutzen mittlerweile flexible Geltungsbereiche: Sie dürfen ihr Untersuchungsspektrum innerhalb festgelegter Grenzen selbst weiterentwickeln, ohne für jede Methodenänderung eine erneute Begutachtung anzustoßen. Das erfordert allerdings ein besonders belastbares internes Validierungs- und Kompetenzmanagement.

Zentrale Anforderungen in der Praxis

• Kompetenz des Personals: nachgewiesene Qualifikation, Einarbeitung und regelmäßige Kompetenzbewertung.
• Validierung und Verifizierung von Untersuchungsverfahren vor der Anwendung.
• Messtechnische Rückführbarkeit und interne Qualitätskontrolle.
• Teilnahme an Ringversuchen (externe Qualitätssicherung).
• Beherrschung der Präanalytik als häufigste Fehlerquelle.
• Kontinuierliche Verbesserung über interne Audits, Managementbewertung und Korrekturmaßnahmen.

Warum sich der Aufwand lohnt

Eine Akkreditierung nach ISO 15189 schafft Vertrauen bei zuweisenden Ärztinnen und Ärzten, Kliniken, Kostenträgern und Patienten. Sie ist in vielen Bereichen faktisch Marktvoraussetzung und wird teils regulatorisch erwartet. Vor allem aber verankert sie eine Kultur der Fehlervermeidung: Risiken werden vorausschauend gesteuert statt reaktiv behoben – ein direkter Beitrag zur Patientensicherheit und zur Wirtschaftlichkeit des Laborbetriebs.

Wie der VQB unterstützt

Der VQB begleitet medizinische Laboratorien praxisnah beim Aufbau und der Weiterentwicklung ihres Qualitätsmanagements nach ISO 15189:2022 – von der Gap-Analyse zur aktuellen Normfassung über den Aufbau des Risikomanagements nach Kapitel 8.5 bis zur Integration der patientennahen Labordiagnostik. Wir bereiten Ihr Team gezielt auf die DAkkS-Begutachtung vor, unterstützen bei internen Audits und beim Aufbau flexibler Geltungsbereiche. So erreichen Sie eine belastbare, prüfungssichere Umsetzung, die im Laboralltag tatsächlich gelebt wird.