Produkt- und Gerätezulassung in Deutschland und der EU: Die CE-Kennzeichnung

Was hinter der CE-Kennzeichnung steckt, welche Pflichten gelten und was sich 2026/2027 ändert.

Wer Produkte in Deutschland oder der EU auf den Markt bringt, kommt an der CE-Kennzeichnung meist nicht vorbei. Sie ist kein Qualitätssiegel und keine behördliche Zulassung, sondern die Erklärung des Herstellers, dass ein Produkt die einschlägigen EU-Anforderungen erfüllt. Für viele Unternehmen ist sie die Eintrittskarte in den europäischen Binnenmarkt – und mit den Reformen der Jahre 2026 und 2027 gewinnt das Thema zusätzlich an Aktualität.

Was die CE-Kennzeichnung bedeutet – und was nicht

Mit dem Anbringen der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller in eigener Verantwortung, dass sein Produkt allen anwendbaren EU-Rechtsvorschriften entspricht. Anders als oft angenommen ist CE keine amtliche Genehmigung: In der Regel wird das Produkt weder von einer Behörde geprüft noch zugelassen. Wichtig ist auch die Abgrenzung zum Geltungsbereich – CE ist nur für Produktgruppen erforderlich, die unter eine sogenannte EU-Harmonisierungsvorschrift fallen, die die Kennzeichnung ausdrücklich vorschreibt. Für Waren außerhalb dieses Rahmens darf CE nicht angebracht werden.

Der rechtliche Rahmen: Richtlinien und Verordnungen

Die CE-Pflicht ergibt sich aus produktspezifischen EU-Rechtsakten. Zu den wichtigsten zählen unter anderem:

• Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) und EMV-Richtlinie (2014/30/EU) für elektrische Betriebsmittel
• Funkanlagenrichtlinie RED (2014/53/EU) für Geräte mit Funkschnittstelle
• Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745
• PSA-Verordnung (EU) 2016/425 für persönliche Schutzausrüstung
• Maschinen-, Spielzeug-, Bauprodukte- und Druckgeräte­vorschriften für die jeweiligen Produktbereiche

Ein Produkt kann gleichzeitig mehreren dieser Rechtsakte unterliegen. Alle einschlägigen Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf.

Der Weg zur Konformität

Der Nachweis erfolgt über ein Konformitätsbewertungsverfahren, das in standardisierte Module für die Design- und die Fertigungsphase gegliedert ist. Der grundsätzliche Ablauf umfasst:

• Einstufung: Klären, welche Richtlinien und Verordnungen für das Produkt gelten.
• Grundlegende Anforderungen: Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen ermitteln, in der Regel über harmonisierte Normen, deren Anwendung Konformitätsvermutung auslöst.
• Risikobeurteilung und technische Dokumentation: Gefährdungen bewerten, konstruktive Maßnahmen und Prüfungen dokumentieren.
• Konformitätserklärung: Die EU-Konformitätserklärung ausstellen und aufbewahren.
• Kennzeichnung: Das CE-Zeichen dauerhaft und sichtbar anbringen.

Ob der Hersteller die Bewertung selbst vornehmen darf oder eine unabhängige Prüfstelle einbinden muss, hängt vom Produkt und seinem Risiko ab.

Selbstbewertung oder benannte Stelle?

Bei geringem Risiko genügt oft die Selbstbewertung: Der Hersteller erklärt die Konformität eigenverantwortlich. Schreibt der Rechtsakt hingegen eine Drittprüfung vor, muss eine benannte Stelle (Notified Body) eingeschaltet werden. Diese von den Mitgliedstaaten akkreditierten, unabhängigen Stellen prüfen etwa Baumuster oder Qualitätssicherungssysteme. Wird eine benannte Stelle tätig, erscheint ihre vierstellige Kennnummer neben dem CE-Zeichen.

Was sich 2026 und 2027 ändert

Der Rechtsrahmen wird derzeit spürbar modernisiert. Zwei Entwicklungen sind für Hersteller besonders relevant:

• Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (GPSR, EU 2023/988): seit dem 13. Dezember 2024 anwendbar. In Deutschland wird das nationale Produktsicherheitsgesetz angepasst; das neue ProdSG tritt am 19. Februar 2026 in Kraft.
• EU-Maschinenverordnung (EU 2023/1230): Sie ersetzt ab dem 20. Januar 2027 die bisherige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und gilt dann unmittelbar in allen Mitgliedstaaten. Die neue Verordnung greift für Maschinen, die ab dem Stichtag neu in Verkehr gebracht werden; bereits in Betrieb befindliche Maschinen dürfen mit den bestehenden Unterlagen weiterlaufen. Das deutsche Durchführungsgesetz (MaschinenDG) ist bereits am 6. Dezember 2025 in Kraft getreten.

Neu adressiert werden dabei unter anderem digitale Aspekte wie Cybersicherheit, softwarebasierte Sicherheitsfunktionen und – erstmals ausdrücklich zulässig – die digitale Bereitstellung von Betriebsanleitungen. Wer Maschinen entwickelt oder umbaut, sollte laufende Projekte frühzeitig auf die neuen Anforderungen ausrichten.

Typische Fehler in der Praxis

• Unvollständige Einstufung – nicht alle anwendbaren Rechtsakte werden erkannt.
• Lückenhafte technische Dokumentation, die bei Marktüberwachung oder Haftung nicht standhält.
• Verwechslung von CE und Prüfsiegeln oder unzulässige CE-Kennzeichnung nicht regulierter Produkte.
• Unklare Verantwortlichkeiten bei Import, Eigenmarken oder wesentlichen Änderungen an bestehenden Produkten.

Wie der VQB unterstützt

Der VQB begleitet kleine und mittlere Unternehmen strukturiert durch den CE-Prozess: von der Einstufung der einschlägigen Richtlinien über die Risikobeurteilung bis zur belastbaren technischen Dokumentation und Konformitätserklärung. Wir verbinden CE-Anforderungen mit Ihrem Managementsystem, sodass Nachweise reproduzierbar und prüfungssicher entstehen. Auf Wunsch bereiten wir Sie gezielt auf die Umstellung durch GPSR und die neue Maschinenverordnung vor.